GMP2010版對醫(yī)藥工藝用水的要求
【水處理設備http://m.feiyuevehicle.com.cn】制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。
第九十七條 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質(zhì)量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
第一百條 應當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。
第一百零一條 應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理。
一、工藝系統(tǒng)設計
1.1 工藝系統(tǒng)選用原則和要求
1.2 工藝用水的制備
1.3 設備
1.3.1貯罐
1.3.2泵
1.3.3熱交換器
1.4 工藝用水的分配輸送
1.5 工藝用水系統(tǒng)的清洗、消毒和滅菌
1.6 工藝用水檢測和控制
1.7 純蒸汽制備及輸送
二、 管道
2.1 一般規(guī)定
2.2 管道的材質(zhì)、閥門和附件
2.3 管道安裝
1.1 工藝系統(tǒng)選用原則和要求
1.1.1 水源應保證連續(xù)供應所需的水量和穩(wěn)定的水質(zhì)。
1.1.2 應根據(jù)原水水質(zhì)、生產(chǎn)工藝對工藝用水的水質(zhì)要求選擇制水工藝流程。 1.1.3 工藝用水系統(tǒng)應滿足經(jīng)濟、適用的要求。
1.1.4 工藝用水系統(tǒng)應滿足布置緊湊、操作簡便、安全可靠要求。
1.1.5 工藝用水系統(tǒng)應滿足節(jié)水、節(jié)能和環(huán)保的要求。
1.1.6 工藝用水系統(tǒng)的設計能力應根據(jù)用水量和生產(chǎn)負荷確定。
1.2 工藝用水的制備
1.2.1 飲用水可采用混凝、沉淀、澄清、過濾、過濾、軟化、消毒、去離子、沉淀、減少特定的無機/有機物等適宜的物理、化學和物理化學的方法制備。
1.2.2 純化水的制備應以飲用水作為原水采用合適的單元操作或組合的方法制備如去離子化、蒸餾、離子交換、反滲透、過濾等。
1.2.3 注射用水應以純化水為水源采用蒸餾方法制備。
1.3 設備
1.3.1儲罐
1 純化水儲罐應采用無毒、耐腐蝕材料制造。不直接與純化水或注射用接觸的部件、零件則可以使用不銹鋼材料制造。符合衛(wèi)生消毒要求的材料：低碳不銹鋼、聚丙烯、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯等。
2 純化水儲罐的罐蓋、人孔和罐底閥門等零部件應設計為衛(wèi)生連接的方式，并方便拆卸和清洗?？刹鹦读悴考c罐體之間的密封材料應無毒、無析出物、耐高溫、無脫落物。
3 罐體結構件不得有裂紋、開焊和變形，內(nèi)壁表面光滑平整、無死角。
4 純化水儲罐的最低處有排（放）口，可排盡，不積水。應當考慮到必要時將罐內(nèi)的誰全部排空的要求；罐底排水管的管徑應按照輸送泵進水要求計算；排水管路少設彎頭，減少泵吸入管路損失。
5 儲罐應設有液位計量裝置，該裝置不得對水質(zhì)產(chǎn)生不利影響。適合工藝用水儲罐的液位計量裝置都是電信號液位控制裝置：液位開關、電容式液位計、隔膜壓力式液位計、稱重式液位計、雷達液位計等。為確保系統(tǒng)安全運行，罐內(nèi)還可加設高低液位報警開關或與輸送泵聯(lián)鎖的流量開關。
6 再循環(huán)系統(tǒng)儲罐頂部應設置噴淋裝置（噴淋球或噴淋管），其選型及安裝位置的確定與罐頂設計應結合考慮，確保儲罐頂及罐頂件所有內(nèi)表面隨時處于濕潤更新狀態(tài)，并維持腔體內(nèi)溫度＞80℃。回水的壓力與流量應確保噴淋裝置能有效工作，噴淋裝置的設置應避免形成能滋生微生物的死角。
7 儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的0.22微米疏水性通氣過濾器（聚四佛乙烯或聚偏氟乙烯），并具備足夠的空氣流通量。過濾器筒體為316L不銹鋼，內(nèi)壁拋光，具有衛(wèi)生級接口；過濾器通量要考慮最大的泵流量或蒸汽消毒后迅速冷凝時的最大氣流速度（無正壓保護系統(tǒng)時）。
8 當純化水儲罐采用大于0.1 MPa蒸汽滅菌時，儲罐應按壓力容器設計并達到衛(wèi)生設計標準。儲罐上應設置泄壓閥或防爆膜以防止超壓，并達到衛(wèi)生設計標準，防爆膜應配有破裂指示，以便及時發(fā)現(xiàn)破裂，避免系統(tǒng)的完整性受到損害。
對需加熱貯存的不銹鋼儲罐罐體應保溫，保溫材料中可溶出氯化物、氟化物、硅酸鹽及鈉離子含量應符合《覆蓋奧氏體不銹鋼用絕熱材料規(guī)范》（GB/T 17393）的規(guī)定，以避免不銹鋼受到腐蝕。保溫材料不應采用石棉制品。保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并應用金屬薄板包裹保護。
9 儲罐的大小應能滿足各種工藝用水條件下的儲水量要求。
1.3.2泵
1 工藝用水輸送泵應采用不銹鋼衛(wèi)生泵，衛(wèi)生卡箍作連接件。泵外殼底部應能完全排除積水，泵出水口宜設置為45°角。泵上所有與工藝用水接觸的零部件表面,均需經(jīng)過表面處理，Ra = 0.8μm。純化水輸送泵的密封采用加純化水潤滑沖洗的雙端面密封方式。泵應該設計成易拆卸的結構形式,采用易清潔的開式葉輪。
2 工藝用水輸送泵提供的揚程和流量應確保水在輸送系統(tǒng)中保持湍流。輸送泵的選型應滿足系統(tǒng)運行過程中可能提供的高峰用水量+回水流量、系統(tǒng)管道阻力較大情況下的系統(tǒng)壓力,和相對于外部大氣正壓狀態(tài),還應考慮防止微生物污染和在系統(tǒng)具有一定汽蝕條件下可以正常運轉(zhuǎn)。建議不采用備用泵設計,以避免微生物污染的風險。如果系統(tǒng)配置了備用泵應定時讓泵交替運行并以支路連續(xù)循環(huán)的方式將少部分水以不小于1.0m/s的速度始終通過備用泵。
1.3.3熱交換器
1 換熱器應當能夠防止微生物的滋生，按衛(wèi)生要求設計，采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼制造。換熱器可完全排除積水。換熱器的設計應考慮易清潔性和排盡性,內(nèi)表面達到Ra=1.0μm的標準, 換熱器接口為衛(wèi)生型接頭。 換熱器的換熱面積可根據(jù)極端熱量需求進行設計。
1.4 工藝用水的分配輸送
1.4.1 飲用水系統(tǒng)應設計成單向的保持持續(xù)正壓的分配系統(tǒng)。
1.4.2 純化水的分配輸送應當能夠防止微生物的滋生和污染。
1.4.3 純化水宜采用循環(huán)輸送。循環(huán)輸送管路需滿足以下要求：
1 循環(huán)供水流速宜大于1.5 m/s
2 循環(huán)回水流速不宜小于1.0m/s，循環(huán)回水流量宜大于泵出口流量的50%
3 支管長度不宜大于支管管徑的3倍。
1.4.4 為保證循環(huán)回路流速達到規(guī)定的要求，管內(nèi)始終保持正壓以及合理運行費用，可使用變頻泵或在回水管路上設置流量計和壓力控制閥門。
1.4.5 工藝用水可以根據(jù)需要采用不同的循環(huán)方式確保工藝用水水質(zhì)和使用要求。工藝用水宜采用單管循環(huán)輸送，并符合以下要求：
1 總長度(不含管道彎曲、彎頭等)小于400m。
2 循環(huán)供水管路的直徑DN不大于65mm。
當上述要求不能滿足時，工藝用水的分配輸送管路應采用雙管循環(huán)輸送或二次分配系統(tǒng)循環(huán)輸送。
1.5 工藝用水系統(tǒng)的清洗、消毒和滅菌
1.5.1 預處理設備應根據(jù)運行和維護的要求設置清洗、消毒或滅菌措施。
1.5.2 純化水儲罐和輸送系統(tǒng)應設置清洗、消毒設施。常見采用臭氧消毒或滅菌系統(tǒng)。
1.5.4 消毒滅菌措施應符合下列規(guī)定：
1 選用紫外線消毒時，紫外線有效劑量不應低于40mJ/cm2，紫外線消毒設備應符合現(xiàn)行國家標準《城市給排水紫外線消毒設備》GB/T19837的規(guī)定。紫外燈應有計時器和照度計。
2 采用臭氧消毒時，宜采用紫外線照射除去臭氧；
3 根據(jù)季節(jié)變化消毒方法可組合使用；
4 當采用蒸汽或巴氏消毒時設備所用材料應滿足耐溫性能要求。
1.6 工藝用水檢測和控制
1.6.1 直接應用于藥品生產(chǎn)某個階段或作為原水生產(chǎn)純化水的飲用水應定期檢查。
1.6.2 消毒滅菌設備應安全可靠并應有報警功能。
1.6.3 純化水系統(tǒng)應進行在線監(jiān)控與間隙監(jiān)控檢測，取樣點應覆蓋所有關鍵區(qū)域。純化水檢測系統(tǒng)應具備在水質(zhì)超標或流速低于限度時程序報警功能。
取樣點應覆蓋所有關鍵區(qū)域包括：
1 純化水機出口
2 儲罐的出口
3 所有使用點
4 泵出口
5 換熱器出水口
6 回水管
為了保證取樣不受污染，取樣管道與閥門要考慮以下問題：
1 取樣點方便衛(wèi)生
2 不要在直接排放口取樣
3 不宜放在離樓面小于0.6m或高于1.6m
1.6.4 純化水系統(tǒng)應安裝流量、壓力、溫度、電導率和總有機碳等在線檢測儀表，同時應根據(jù)工藝用水水質(zhì)要求配置水樣的物理、化學和微生物污染等離線檢測設備。
1.6.5 純化水系統(tǒng)宜設手動和自動化控制系統(tǒng)。控制系統(tǒng)應運行安全可靠，應設置故障停機、故障報警裝置。
1.6.6 純化水控制系統(tǒng)應有各設備運行狀態(tài)和系統(tǒng)運行狀態(tài)指示或顯示，可依照工藝要求按設定的程序進行自動運行。
1.6.7 純化水控制系統(tǒng)宜能顯示各運行參數(shù)，并宜設定監(jiān)測指標的警戒限、糾偏限水質(zhì)和實時檢測網(wǎng)絡分析系統(tǒng)。
1.6.8 純化水控制系統(tǒng)應對缺水、過壓、過流、過熱、不合格水排放等問題有保護功能，并應根據(jù)反饋信號進行相應控制、協(xié)調(diào)系統(tǒng)的運行。
1.6.9 需要安裝在工藝用水系統(tǒng)上的壓力、溫度及其它儀表應滿足衛(wèi)生及在位清洗、在位滅菌要求。
1.7 純蒸汽制備及輸送
1.7.1 純蒸汽應采用純化水經(jīng)蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機制備。
1.7.2 純蒸汽分配系統(tǒng)應避免死角和冷凝水的積聚安全閥、疏水器設置應合理。用于純蒸汽的疏水器應為衛(wèi)生設計、自行排水。
1.7.3 純蒸汽輸送應采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼或優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管道。
1.7.4 純蒸汽流速宜小于25米/秒，最大不得超過37米/秒。純蒸汽的凝水應排至單獨的排水系統(tǒng)中。
2.1 一般規(guī)定
2.1.1 管道的設計應符合以下基本要求:
1 管路系統(tǒng)宜避免死角、盲管；
2 管道布置設計應便于操作、安裝及維護；
3 水平管道不應出現(xiàn)滯留。
2.1.2 管路系統(tǒng)應預留清洗口,清洗口宜設在站房。
2.1.3 水平管道應有0.5-1%的坡度，管路系統(tǒng)的排放管道應設置排放閥，排放管不應直接通向室外大氣，必需和地漏等保持空氣阻斷。
2.1.4 工藝用水管道宜布置在技術夾層或技術夾道內(nèi)。引入潔凈室（區(qū)）的管道當需要考慮拆洗時宜明敷。
2.1.5 管道布置應確保工藝用水系統(tǒng)的獨立性,避免不同水質(zhì)的管路間可能的交叉污染。
2.1.6 用水點閥門應就近連接至設備。
2.2 管道的材質(zhì)、閥門和附件
2.2.1 管道、管件等材料應在規(guī)定的使用壓力和溫度下具有足夠的機械強度和耐腐蝕性能。
2.2.2 用于飲用水的輸送管道、管件等的材料宜選用不生銹、無腐蝕、無滲漏、無結垢的材料。
2.2.3 用于純化水的輸送管道、管件等的材料應無毒、耐腐蝕宜選用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料或其他不污染純化水的材料。
2.2.4 純化水管道上的閥門應采用與連接的管道相適應的材料，管道上閥門應采用焊接或卡箍連接, 不應采用易造成污染的絲扣連接，管道與法蘭連接時應對齊,墊片內(nèi)圈應與管道內(nèi)壁等徑,墊片應選用耐高溫、不反應、不脫落、無析出物產(chǎn)生的材料。
2.2.5 純化水系統(tǒng)管道上需要安裝壓力、溫度及變送器等儀表時,應在管路上預留異徑三通或等徑三通來接裝儀表。
2.3 管道安裝
2.3.1 不銹鋼管道安裝前，應確保每一個焊接點有足夠的操作空間，確保在焊接焊縫時有足夠的惰性氣體保護。
2.3.2 不銹鋼管道的焊接應采用惰性氣體保護焊接。焊接結束后再用去離子水試壓，試壓合格后應對管道進行清洗、鈍化處理，管道的試驗壓力應符合國家標準《工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規(guī)范》GB50235的規(guī)定。
2.3.3 引入潔凈室（區(qū)）的明敷管道應在潔凈室間隔完成后安裝。
2.3.4 不同的管材、管件或閥門連接時，應使用專用的轉(zhuǎn)換連接件。
2.3.5 閥門應安裝在易于操作的明顯部位，并不應妨礙設備、管道及閥門本身的拆除和檢修。
2.3.6 不銹鋼管道支架應采用不銹鋼管托。塑料管可采用配套的塑料管卡。當塑料管采用金屬管卡時，金屬管卡與管道之間應采用塑料帶或橡膠等軟物隔墊。
2.3.7 穿越墻、樓板、吊頂?shù)墓艿缿O套管。管道和套管之間應有密封措施。純水設備，工業(yè)純水設備, 蘇州水處理設備，醫(yī)用GMP純化水設備 ，醫(yī)用水處理設備。實驗室純水設備。
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